Przejdź do treści
Zastosowania

Wytwarzanie kontraktowe (CDMO)

Serie kwalifikacyjne jako trwały wzorzec procesu

Producent kontraktowy kwalifikujący nowe linie produkcyjne chce, by serie kwalifikacyjne pracowały dalej po raporcie: jako wzorzec, który nadzoruje każdą kolejną kampanię.

Wyzwanie

Serie kwalifikacyjne dają najczystsze i najlepiej udokumentowane dane procesowe, jakie zakład kiedykolwiek wytwarza. Zwykle trafiają do raportu kwalifikacyjnego i na tym się kończy, więc rutynowe kampanie startują bez ilościowego wzorca dobrej serii.

Producent kontraktowy prowadzi też wiele procesów klientów, każdy powtarzany rzadko, więc operatorzy nie budują intuicji dla kampanii prowadzonej dwa razy w roku. Odchylenie wychodzi w wynikach zwolnienia, już po serii: dla klienta to opóźniona dostawa, a dla zespołu dochodzenie odtwarzane z trendów czytanych na oko.

Klient

Europejska organizacja rozwoju i wytwarzania kontraktowego (CDMO) prowadząca procesy mikrobiologiczne i ssacze, kwalifikująca nowe linie produkcyjne w dwóch zakładach z w dużej mierze identycznym sprzętem.

Nasze podejście

Bierzemy serie kwalifikacyjne i inżynieryjne jednej linii mikrobiologicznej i budujemy z nich model wzorca dobrej serii (golden batch). W kolejnych kampaniach bliźniak:

  • porównuje trwającą serię ze skwalifikowanym wzorcem
  • wskazuje zmienną odpowiedzialną za odchylenie
  • ocenia każdą zakończoną serię względem wzorca, dając dochodzeniu punkt wyjścia

Szacowane efekty

54% vs 12%

wynik odchylenia złej serii wobec dobrej

Opublikowany benchmark golden batch na 100 symulowanych seriach fermentacji, z pH i tlenem rozpuszczonym jako głównymi czynnikami. Dane symulowane, a nie wynik z zakładu.

0

dodatkowych serii do zbudowania wzorca

Model powstaje z serii kwalifikacyjnych i inżynieryjnych, które zakład i tak prowadzi.

1 model, 2 zakłady

jeden wzorzec na linię, przenoszalny między zakładami

Dotyczy linii z takim samym sprzętem w obu zakładach; do potwierdzenia w Fazie 0.

To szacunki do sprawdzenia w Fazie 0 na danych historycznych i kwalifikacyjnych producenta, a nie wyniki.

Jak przebiega PoC

  1. 01

    Faza 0 · 4 tygodnie

    Ocena danych oraz wybór linii i zakresu.

  2. 02

    Bufor danych · 2–4 tygodnie

    Czyszczenie, digitalizacja i wyrównanie czasowe danych z serii.

  3. 03

    Faza 1 · 8–12 tygodni

    Model wzorca dobrej serii, testowany na odłożonych seriach.

  4. 04

    Następny krok

    Rozszerzenie wzorca na kolejną linię, kolejny proces klienta i drugi zakład.

O co poprosiliśmy

  • Opis linii

    P&ID lub rysunek jednego ciągu fermentacyjnego z punktami pomiarowymi i zakresami.

  • Przebiegi serii

    Temperatura, pH, tlen rozpuszczony, mieszanie, zasilanie i gazy odlotowe, jeśli są rejestrowane.

  • Wyniki serii

    Biomasa, miano lub wydajność dla każdej serii oraz próbki międzyoperacyjne, jeśli są.

  • Historia serii

    Numer serii, start i koniec, szczep, partia podłoża i opisane odchylenia.

Co otrzymujesz

  • Czas na reakcję

    W trakcie serii, a nie po zwolnieniu.

  • Szybsze dochodzenia

    Zmienna, która odjechała, jest wskazana, a nie szukana.

  • Argument dla klienta

    Ilościowy dowód powtarzalności, kampania po kampanii.

  • Wielokrotne użycie

    Ta sama metoda działa dla kolejnej linii i kolejnego procesu klienta.

Dane mogą być w dowolnej formie — eksporty CSV, arkusze, nawet zeskanowane rekordy serii — a praca toczy się na kopii danych historycznych, poza GxP i bez ingerencji w produkcję. Na start nie są potrzebne nowe czujniki, integracja IT, zdalny dostęp ani poufne materiały klientów.

Masz podobny proces?

Opowiedz nam o nim. Powiemy, gdzie model opłaci się najpierw i jakich danych będziesz potrzebować.

Umów rozmowę techniczną

Albo zgłoś się do pilotażu ADT →