Vaccins vétérinaires
La preuve que chaque lot s’est déroulé de la même manière
Un fabricant de vaccins vétérinaires au portefeuille large et avec peu de lots par produit veut un registre quantitatif de la constance du procédé, construit à partir des données qu’il enregistre déjà.
Le défi
Dans une bactérine, l’antigène est produit en quelques jours et jugé des semaines plus tard. Entre le fermenteur et le verdict d’activité s’intercalent l’inactivation, la formulation et les contrôles, et rien entre les deux n’indique si l’antigène était bon. Un composant faible se retrouve dans chaque dose d’un mélange.
La confiance statistique dans un procédé vient de la répétition, et avec un portefeuille large, aucun produit n’accumule rapidement des essais. Quand un lot est faible, il est difficile de dire s’il était inhabituel ou si le procédé varie simplement autant.
Le client
Un fabricant européen d’immunologiques vétérinaires (vaccins bactériens, viraux et autogènes), qui conduit de nombreuses cultures différentes en petit nombre sur des équipements partagés.
Notre approche
Nous modélisons l’équipement, pas seulement le produit : un modèle de référence de chaque fermenteur, construit à partir des essais de tous les produits qu’il accueille. Pendant une culture, le jumeau :
- compare l’essai en cours au profil des essais conformes
- désigne la variable qui dévie
- note chaque lot terminé, ce qui constitue un registre de constance qui s’enrichit d’un produit à l’autre
Effets estimés
1 modèle par cuve
partagé par tous les produits qui y sont fabriqués
Les preuves sont mutualisées entre produits, ce qui compte quand chaque produit compte peu d’essais.
Au fermenteur
au lieu du test d’activité
Un lot faible est repéré avant d’occuper l’inactivation, la formulation et des semaines de contrôles.
0
modification d’un procédé enregistré
Le modèle est une surveillance de procédé sur des données déjà enregistrées ; son usage réglementaire relève de la décision du QA et des affaires réglementaires du fabricant.
Nous ne promettons pas de pourcentage. La part de la variation d’un lot à l’autre visible dans les signaux enregistrés est précisément ce que mesure la phase 0, sur les essais historiques du fabricant. Un modèle de procédé ne remplace pas un test d’activité.
Déroulement du PoC
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01
Phase 0 · 4 semaines
Évaluation des données ; choix de la cuve et des produits.
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02
Tampon données · 2–4 semaines
Nettoyage, numérisation et alignement temporel des données de culture.
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03
Phase 1 · 8–12 semaines
Le modèle de référence, testé sur des lots mis de côté.
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04
Étape suivante
Étendre le registre de constance à d’autres cuves et produits.
Ce que nous avons demandé
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Description de la cuve
Un schéma ou un P&ID d’un fermenteur, avec les points de mesure et leurs plages.
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Tendances des cultures
Température, pH, potentiel redox, agitation, gazage et dosage tels qu’enregistrés pendant la culture.
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Résultats des lots
Teneur en antigène, résultat d’activité et décision de libération par lot, quelle que soit leur forme.
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Historique des lots
Numéro de lot, produit, souche, début et fin, lot de milieu et déviations enregistrées.
Ce que vous obtenez
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Une détection plus précoce
Un lot faible repéré au fermenteur.
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Une constance documentée
La base de preuves sur laquelle repose le passage d’un test d’activité sur animaux à un test in vitro.
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Des preuves mutualisées
Entre produits, même quand chacun compte peu d’essais.
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Lots autogènes
Utile là où les volumes sont les plus faibles et les délais les plus critiques.
Les données peuvent arriver dans n’importe quel format : impressions d’enregistreurs graphiques, tableurs, PDF, dossiers de lot scannés. Le travail se fait sur une copie des données historiques, hors GxP et sans toucher à la production. Aucun nouveau capteur, aucune intégration informatique, aucun accès à distance ni aucune modification d’un procédé enregistré n’est nécessaire pour démarrer.
Vous avez un procédé similaire ?
Parlez-nous-en. Nous vous dirons où un modèle est rentable en premier et de quelles données vous auriez besoin.
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