Usługi
Modelowanie bioprocesów
Mechanistyczne, statystyczne, ML i hybrydowe modele Twojego bioprocesu, prowadzone od studium wykonalności do skwalifikowanego, monitorowanego modelu w naszym etapowym frameworku.
Wyzwanie
Twój proces działa, ale jego zachowanie jest w głowach ludzi i w arkuszach. Skalowanie, transfer technologii i rozwiązywanie problemów zależą od modelu, którego nikt nie spisał, a modelu, którego nie da się obronić przed QA, nie da się użyć do decyzji.
Nasze podejście
Pracujemy w czterech etapach, a każdy kończy się podpisaną bramką:
- Studium wykonalności (8–12 tygodni). Czy to problem modelowy i czy warto inwestować w pełny cykl? Audyt danych i model wykonalności od najprostszego punktu odniesienia, oceniany względem kryteriów ustalonych, zanim zobaczymy wyniki.
- Projekt procesu. Zrozumienie mechanistyczne i DoE, audyt danych wg ALCOA+ oraz udokumentowany wybór architektury: mechanistyczna, statystyczna, ML lub hybrydowa. Progi akceptacji ustalamy z Twoim SME i QA przed treningiem, w zamrożonej specyfikacji projektu modelu (MDS).
- Kwalifikacja (DQ → IQ → OQ → PQ). Odtwarzalny trening, walidacja na seriach niewidzianych w treningu, kwantyfikacja niepewności i prospektywne serie w trybie cienia lub doradczym.
- Ciągła weryfikacja. Wdrożenie ze ścieżką wycofania, monitorowanie, wykrywanie dryfu i planowy retrening w ramach Twojej kontroli zmian.
Możesz zacząć od dowolnego etapu. Jeśli masz już model, podejmujemy pracę od miejsca, w którym jest.
Co otrzymujesz
- Raport wykonalności i zaktualizowaną specyfikację wymagań użytkownika (URS)
- Specyfikację projektu modelu (MDS) z kryteriami akceptacji ustalonymi przed treningiem
- Protokół i raport PQ oraz ocenę ryzyka modelu
- Panel monitorowania, plan retreningu i Model Card