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Modélisation des bioprocédés
Modèles mécanistes, statistiques, ML et hybrides de votre bioprocédé, menés de l’étude de faisabilité jusqu’à un modèle qualifié et surveillé, selon notre cadre par étapes.
Le défi
Votre procédé tourne, mais son comportement réside dans la tête des équipes et dans des tableurs. Le scale-up, le transfert de technologie et le dépannage dépendent tous d’un modèle que personne n’a mis par écrit. Et un modèle que personne ne peut défendre devant la QA ne peut pas servir à prendre des décisions.
Notre approche
Nous travaillons en quatre étapes, chacune close par un point de validation signé :
- Étude de faisabilité (8–12 semaines). Est-ce un problème de modélisation, et un cycle complet en vaut-il la peine ? Un audit des données et un modèle de faisabilité construit à partir de la référence la plus simple, évalué selon des critères convenus avant de voir le moindre résultat.
- Conception du procédé. Compréhension mécaniste et DoE, audit des données selon ALCOA+ et choix d’architecture documenté : mécaniste, statistique, ML ou hybride. Les seuils d’acceptation sont fixés avec vos SME et votre QA avant l’entraînement, dans une Model Design Specification (MDS) figée.
- Qualification (DQ → IQ → OQ → PQ). Entraînement reproductible, validation sur des lots jamais vus à l’entraînement, quantification de l’incertitude et essais prospectifs en mode fantôme ou consultatif.
- Vérification continue. Déploiement avec un chemin de retour arrière, surveillance, détection de dérive et réentraînement planifié sous votre maîtrise des changements.
Vous pouvez commencer à n’importe quelle étape. Si vous avez déjà un modèle, nous partons de là où il en est.
Ce que vous obtenez
- Rapport de faisabilité et User Requirements Specification (URS) mise à jour
- Model Design Specification (MDS) avec des critères d’acceptation fixés avant l’entraînement
- Protocole et rapport PQ, ainsi qu’un Model Risk Assessment
- Panneau de surveillance, plan de réentraînement et Model Card