Leistungen · Bioprozessmodellierung
Von der Prozessfrage zu einem Modell, das Ihre QA freigeben kann
Wir entwickeln mechanistische, statistische, Machine-Learning- und hybride Modelle von Bioprozessen. Dann führen wir sie durch einen gestuften Qualifizierungspfad – von der ersten Machbarkeitsprüfung bis zum überwachten Modell in der Produktion.
Wann Teams uns ansprechen
Design Space in F&E
Die Zusammenhänge zwischen Parametern sind zu komplex für eine einfache Regression, und den Raum allein durch Experimente abzudecken dauert zu lange.
Scale-up & Technologietransfer
Sie brauchen ein Modell, das im kleinen Maßstab entsteht und auf den nächsten Behälter oder Standort übertragbar ist.
Wiederkehrende Abweichungen
Dieselbe Abweichung tritt immer wieder auf, und CAPA hat sie nicht dauerhaft behoben.
Kontinuierliche Fertigung & Echtzeitfreigabe
Der Wechsel zur kontinuierlichen Fertigung (ICH Q13) oder zur Echtzeitfreigabe erfordert eine engere, modellbasierte Regelung.
Nicht jedes Prozessproblem ist ein Modellierungsproblem. Wenn eine Sensorkalibrierung oder eine Korrektur der Arbeitsanweisung genügt, sagen wir Ihnen das im ersten Gespräch.
Unser Framework
Vier Phasen, jede mit einem unterschriebenen Freigabepunkt
Der Lebenszyklus, den GMP auf Anlagen und Prozesse anwendet, angewendet auf das Modell selbst. Ein funktionierendes Modell allein ist nie ein Grund, in die nächste Phase zu gehen.
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Phase 0 · 8–12 Wochen
Machbarkeitsstudie
Ist das ein Modellierungsproblem, und lohnt sich ein vollständiger Zyklus? Vier Qualifizierungsfragen, eine erste Risikoprüfung nach ICH Q9, ein Datenaudit und ein Machbarkeitsmodell, aufgebaut von der einfachsten Baseline aus.
Ergebnis des Freigabepunkts
Machbarkeitsbericht, aktualisierte URS, Go / No-Go
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Phase 1 · Prozessdesign
Verständnis vor Daten
Mechanistisches Verständnis und DoE, ein Datenaudit nach ALCOA+, eine dokumentierte Architekturwahl und Akzeptanzschwellen, die vor jedem Training mit Ihren SME und Ihrer QA festgelegt werden.
Ergebnis des Freigabepunkts
Eingefrorene Model Design Specification (MDS)
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Phase 2 · DQ → IQ → OQ → PQ
Qualifizierung
Design-Review, reproduzierbares Training, Validierung auf Daten, die im Training nie verwendet wurden, Quantifizierung der Unsicherheit und prospektive Läufe im Shadow- oder Beratungsmodus.
Ergebnis des Freigabepunkts
Unterschriebener PQ-Bericht und Dokumentationspaket
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Phase 3 · Gesamter Modelllebenszyklus
Fortlaufende Verifizierung
Produktiver Einsatz mit Rollback-Pfad, ein Monitoring-Panel, Drift-Erkennung, geplantes Retraining unter Change Control und eine Bewertung des Geschäftsnutzens.
Ergebnis des Freigabepunkts
Monitoring-Panel, Retraining-Plan, Model Card
Sie können in jeder Phase einsteigen. Wenn Sie bereits ein Modell haben, setzen wir dort an und schließen die Lücken.
In jedem Projekt
Sechs Regeln, die ein Modell auditierbar halten
Kriterien vor Ergebnissen
Akzeptanzschwellen werden vor dem Training festgelegt – Metrik, Schwelle, Datensatz, Methode – und ändern sich in Phase 2 nicht.
Schwellen aus vier Quellen
Breite der Prozessspezifikation, Unsicherheit der Referenzmethode, bestehende Baseline und Kosten eines Fehlers, abgestimmt mit Ihren SME und Ihrer QA.
Datenaufteilung auf Chargenebene
Trainings-, Validierungs- und Testdaten werden nach Charge oder Lauf aufgeteilt, nie nach Zeitpunkt. So werden Ergebnisse nicht durch Datenlecks geschönt.
Unsicherheit in Zahlen
Jede Vorhersage hat ein Intervall und ein Out-of-Distribution-Flag. Wir berichten „RMSE vs. Schwelle“, nicht „funktioniert gut“.
Ihre SME als Mitautoren
Heuristiken der Bediener werden zu expliziten Modelleingaben und in der Dokumentation benannt. Die QA fragen wir am ersten Tag, was die Qualifizierung später blockieren würde.
Statische Modelle, geplantes Retraining
Im GMP-Einsatz ist das Modell zwischen zwei Retrainings eingefroren, und jedes Retraining ist eine dokumentierte Änderung – so, wie es der Entwurf von EU GMP Annex 22 bevorzugt.
Modellfamilien
Das einfachste Modell, das die Kriterien erfüllt
Die Architektur richtet sich nach Ihrem Wissen über den Mechanismus und nach den vorhandenen Daten. Jede Wahl dokumentieren wir mit den verworfenen Alternativen.
Mechanistisch
Massenbilanzen, Monod-Kinetik, kLa-Korrelationen. Am besten, wenn der Mechanismus bekannt ist und Daten knapp sind, auch beim Kaltstart.
Statistisch / DoE
DSD, CCD, PLS. Die Modellfamilie, die Behörden bereits aus QbD und der Arbeit am Design Space kennen.
Datengetrieben / ML
Gradient Boosting, GRU und andere Sequenzmodelle, wenn Daten dicht vorliegen – Online-Sensoren oder Inline-Spektroskopie.
Hybrid
Ein physikalisches Grundgerüst plus eine lernende Komponente auf dem Residuum. Interpretierbar und schon mit wenigen Chargen nutzbar – deshalb zahlt es sich am häufigsten aus.
Formen der Zusammenarbeit
Wählen Sie das Format, das zu Ihrem Stand passt
2–3 Wochen
Modell- & Datenaudit
Eine unabhängige Prüfung eines bestehenden Modells oder Datensatzes anhand des Frameworks: Datenintegrität, Aufteilungen, Kriterien, Lücken in der Dokumentation.
Sie erhalten: Audit-Checkliste und ein Plan zum Schließen der Lücken
8–12 Wochen
Machbarkeitsstudie (Phase 0)
Scoping, URS, Datenaudit, ein Machbarkeitsmodell und eine Bewertung anhand von Kriterien, die vor jedem Ergebnis festgelegt wurden.
Sie erhalten: Machbarkeitsbericht, aktualisierte URS, Go / No-Go
Projektbezogener Umfang
Modelldesign (Phase 1)
Prozessverständnis, DoE-Design, Architekturwahl und Akzeptanzkriterien, bis hin zur eingefrorenen MDS.
Sie erhalten: MDS und ein Plan für Phase 2
Projektbezogener Umfang
Entwicklung & Qualifizierung (Phase 2)
Reproduzierbare Trainingspipeline, OQ-Validierung mit Quantifizierung der Unsicherheit und prospektive PQ-Läufe in Ihrem Prozess.
Sie erhalten: PQ-Bericht, Model Risk Assessment, Dokumentationspaket
Laufend
Betreuung im Modelllebenszyklus (Phase 3)
Bereitstellung, Monitoring, Reaktion auf Drift und geplantes Retraining unter Ihrer Change Control.
Sie erhalten: Monitoring-Panel, Retraining-Zeitplan, Model Card
Projektbezogener Umfang
Modelle im MODICA-Zwilling
Ihre Prozessmodelle laufen live in MODICA ADT, direkt neben Ihren Bioreaktoren.
Sie erhalten: Ihr Modell live im Betrieb, mit Simulation und Replay
Dokumente, die bei Ihnen bleiben
So geschrieben, dass sie auch eine Inspektion in zwei Jahren bestehen
- User Requirements Specification (URS)
- Model Design Specification (MDS)
- Model Risk Assessment
- PQ-Protokoll und -Bericht
- Audit-Checkliste
- Model Card
- Ein Projektplan je Phase, mit Freigabepunkten und Rollen
Regulatorischer Rahmen
Ausgerichtet an den Leitlinien, nach denen Ihre QA arbeitet
- ICH Q8, Q9, Q10, Q13: QbD, Qualitätsrisikomanagement, PQS, kontinuierliche Fertigung
- GAMP 5: Softwarekategorie und angemessene Validierungstiefe
- 21 CFR Part 11 / EU Annex 11: Audit Trail, Zugriffskontrolle, elektronische Signaturen
- EU GMP Annex 22 (Entwurf): KI in der GMP-Herstellung
- EMA Reflection Paper on AI: und die Good-AI-Practice-Grundsätze von FDA/EMA
F&E und Produktion nutzen dasselbe Framework mit unterschiedlicher formaler Strenge. Ein nur informell validiertes F&E-Modell lassen wir nie Produktionsentscheidungen treffen.
Leistungsbereiche
Bioprozessmodellierung
Mechanistische, statistische, ML- und hybride Modelle Ihres Bioprozesses, in unserem gestuften Framework von der Machbarkeitsstudie bis zum qualifizierten, überwachten Modell geführt.
Mehr erfahrenKonnektivität & Integration
Wir verbinden Ihre Bioreaktoren und Anlagendaten mit dem digitalen Zwilling und entwickeln den Adapter, den Ihre Ausrüstung braucht.
Mehr erfahrenEntscheidungsunterstützung
Wir machen das Wissen des Zwillings zu Empfehlungen, nach denen Bediener und Prozessingenieure handeln können.
Mehr erfahrenVereinbaren Sie ein 30-minütiges technisches Gespräch
Bringen Sie Ihre Prozessfrage mit. Wir sagen Ihnen, ob es ein Modellierungsproblem ist, in welcher Phase Sie beginnen und welche Daten Sie brauchen.
Technisches Gespräch vereinbarenÖffnet Ihr E-Mail-Programm mit einer kurzen Checkliste. Oder schreiben Sie an hello@modica.bio.