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Anwendungsfälle

Impfstoffherstellung

Frühwarnung für Fermentationschargen in der Impfstoffherstellung

Ein Impfstoffhersteller möchte erkennen, dass eine Fermentationscharge abdriftet, solange noch Zeit zum Handeln bleibt – statt es nach dem Lauf aus einer Offline-Analyse zu erfahren.

Die Herausforderung

Wie viel Antigen eine Charge liefert, entscheidet sich in zwei Schritten: Fermentation und Inaktivierung. Beide laufen nach festem Rezept und werden im Nachhinein analytisch geprüft.

Der Antigentiter wird offline gemessen, wenn die Fermentation beendet ist. Eine schwache Charge läuft deshalb weiter: Sie belegt den Behälter, die Aufreinigung, Wochen der Inaktivierung und Zeit in der Qualitätskontrolle, bevor jemand eingreifen kann.

Der Kunde

Ein Impfstoffhersteller, der Proteinantigene durch bakterielle Fermentation herstellt, gefolgt von einem chemischen Inaktivierungsschritt, der wochenlang dauert.

Unser Ansatz

Eine Golden-Batch-Referenz, aufgebaut aus den eigenen historischen Läufen des Herstellers. Während jedes neuen Laufs:

  • vergleicht der Zwilling Temperatur, pH, Redox und Rührung live mit der Referenz
  • warnt er, sobald der Lauf abzudriften beginnt, und zeigt die Variable, die abgedriftet ist
  • prognostiziert er den finalen Antigentiter, während die Kultur noch läuft

Geschätzte Effekte

6–8 Wochen

Behälter- und QC-Zeit pro Jahr frei

Illustrativ: 20 Chargen pro Jahr, davon 1 von 10 schwach, und eine schwache Charge, die bei der Fermentation gestoppt wird, statt 3–4 Wochen Inaktivierung und QC zu belegen.

30–40%

weniger Optimierungsläufe

Spanne aus veröffentlichten Industrie-Fallstudien zur modellgestützten Bioprozessentwicklung; hier ergibt sie sich aus dem Parameter-Ranking in Variante B.

0

neue Sensoren für Variante A

Variante A nutzt Signale, die die Anlage bereits aufzeichnet: Temperatur, pH und Rührung sowie den finalen Titer.

Schätzungen, die in Phase 0 an den historischen Daten des Herstellers zu prüfen sind – keine Ergebnisse.

So läuft der PoC ab

  1. 01

    Phase 0 · Datenbewertung

    An historischen Chargen messen wir, wie viel früher eine Warnung gekommen wäre und wie stark der Titer zwischen Chargen schwankt. Das entscheidet über die Variante.

  2. 02

    Variante A · Minimal

    Prozesskurven und finaler Titer je Charge. Sie erhalten eine Frühwarnung bei Drift und die Variable dahinter.

  3. 03

    Variante B · Standard

    A, plus Redox, Proben während des Laufs, Medienlose und dokumentierte Abweichungen. Sie erhalten zusätzlich eine Titerprognose während des Laufs und ein Ranking der Parameter, die ihn bestimmen.

  4. 04

    Variante C · Vollständig

    B, plus Chargen eines zweiten Produkts oder Stamms. Die Referenz wird auf das nächste Produkt übertragen – ein bewährtes Muster für das gesamte Portfolio.

  5. 05

    Optionale zweite Stufe

    Ein kinetisches Modell des Inaktivierungsschritts, damit er nach dem gemessenen Zustand des Materials endet statt nach dem Kalender. Explorativer und erst, nachdem die erste Stufe gezeigt hat, dass sich die Daten mit QC-Ergebnissen verknüpfen lassen.

Was wir angefragt haben

  • Anlagenbeschreibung

    Ein P&ID oder eine Zeichnung des Fermenters mit Messstellen und Messbereichen.

  • Sensorzeitreihen

    Temperatur, pH, Redox, Rührung, Dosierung und weitere Signale, die während der Kultivierung aufgezeichnet werden.

  • Laborergebnisse

    Antigentiter je Charge und, wo vorhanden, Messungen während des Laufs.

  • Chargenhistorie

    Chargennummer, Start und Ende, Stamm, Medienlos und dokumentierte Abweichungen.

Was Sie erhalten

  • Zeit zum Reagieren

    Die Kulturbedingungen korrigieren, statt die Charge zu verlieren.

  • Weniger Aufwand in Folgeschritten

    Eine schwache Charge belegt nicht länger Inaktivierung und Qualitätskontrolle.

  • Wiederholbarkeit

    Ein Referenzmuster für die nächsten Stämme und Produkte.

  • Weniger Versuche

    Ein Ranking der Parameter, die über den Titer entscheiden.

Die Daten können in jeder Form kommen, und für den PoC ist keine GxP-Validierung nötig. Wie viel früher die Warnung kommt, wird in Phase 0 an den historischen Daten des Herstellers gemessen; vorher nennen wir keine Zahl. Die Methode, multivariate statistische Prozesskontrolle, wird seit über 20 Jahren in der industriellen Fermentation eingesetzt und ist als PAT-Werkzeug für die biopharmazeutische Herstellung beschrieben.

Haben Sie einen ähnlichen Prozess?

Erzählen Sie uns davon. Wir sagen Ihnen, wo sich ein Modell zuerst auszahlt und welche Daten Sie brauchen.

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